岳陽市藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》實施方案
為做好全市藥品零售企業(yè)[含藥品零售連鎖企業(yè)直營門店、加盟門店（簡稱連鎖門店）、單體藥店]換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》（簡稱GSP認證證書）[以下簡稱“換證”]工作，結(jié)合我市實際，制定本實施方案。
一、指導(dǎo)思想
以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，依據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)，貫徹落實中央省市商事制度“放管服”改革及“最多跑一次”文件規(guī)定，堅持公正透明、優(yōu)化流程、強化服務(wù)、寬進嚴管、穩(wěn)妥推進的原則開展換證工作，打造便捷高效、公平競爭的營商環(huán)境，進一步激發(fā)中小企業(yè)活力和發(fā)展動力。
二、換證范圍
同時滿足以下條件的藥品零售企業(yè)，可申請換證：
1、2015年前取得《藥品經(jīng)營許可證》和《GSP認證證書》；
2、有效期屆滿6個月內(nèi)；
3、無在辦的行政處罰案件。
三、換證標準
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（2016年修訂版）。
四、換證程序及時限
1、網(wǎng)上申報
2、申請受理（工作時限：1個工作日）；
3、技術(shù)審查（工作時限：6個工作日，含現(xiàn)場檢查5個工作日）；
4、審核（工作時限：1個工作日）；
5、審批（工作時限：1個工作日）；
6、發(fā)證（工作時限：1個工作日）；
7、公告。
全市集中換證時間為2019年7月15日至2020年7月31日。
五、分類實施
（一）換證程序
1、有以下情形之一，直接換證。
①藥品零售企業(yè)企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師并在職在崗，近5年未辦理行政許可變更事項（歇業(yè)企業(yè)除外），無違反《藥品管理法》第75條、第82條情形的。
②實行“四統(tǒng)一”的連鎖門店的企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人由從業(yè)藥師變更為執(zhí)業(yè)藥師，且執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員在職在崗的，無違反《藥品管理法》第75條、第82條情形的。
③單體藥店的企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人由從業(yè)藥師變更為執(zhí)業(yè)藥師，且執(zhí)業(yè)藥師在職在崗的，無違反《藥品管理法》第75條、第82條情形的。
2、有以下情形之一，必須現(xiàn)場核查，核查結(jié)論符合規(guī)定，予以換證，核查結(jié)論為整改的，整改復(fù)查后換證。
①藥品零售企業(yè)近5年發(fā)生了行政許可登記事項變更的（含變更企業(yè)名稱、企業(yè)地址的文字性變更、企業(yè)負責(zé)人或質(zhì)量負責(zé)人變更）。
②執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員存在掛靠行為的。
③存在處方藥未憑處方銷售行為的。
3、有以下情形之一，必須進行GSP認證，認證結(jié)論符合規(guī)定，予以換證，認證結(jié)論為整改的，整改復(fù)查后換證。
①藥品零售企業(yè)近5年有收回、撤銷藥品GSP認證證書或停業(yè)整頓等嚴重違法情形的。
②藥品零售企業(yè)近5年發(fā)生行政許可事項變更的（含法人、經(jīng)營范圍、實際經(jīng)營地址和經(jīng)營方式變更的）。
③監(jiān)管部門認為需要認證的其他情形。
4、有以下情形之一，不予換證。
①提供虛假資料，在技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查中被查實的；
②現(xiàn)場核查認證不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（2016年修訂版）標準，結(jié)論為“不通過檢查”的。
③藥品經(jīng)營企業(yè)已歇業(yè)6個月后未經(jīng)營的，依法繳銷《藥品經(jīng)營許可證》，并公示。
（二）換證條件
1、人員
①連鎖門店：實行“四統(tǒng)一”，按要求實行遠程審方，配備執(zhí)業(yè)藥師名額不能少于原來配備人數(shù)，原來未配備執(zhí)業(yè)藥師的必須配備經(jīng)依法認定的藥學(xué)技術(shù)人員。
②單體門店：法人或企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人必須為執(zhí)業(yè)藥師，加入連鎖的按連鎖門店要求執(zhí)行。
③鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下設(shè)置（含鄉(xiāng)鎮(zhèn)）藥房的，可以不配備執(zhí)業(yè)藥師，但必須配備經(jīng)依法認定的藥學(xué)技術(shù)人員進行審方，專營非處方藥的按此執(zhí)行。
2、場所、設(shè)施設(shè)備
①營業(yè)場所面積：城鎮(zhèn)地區(qū)不少于80㎡，鄉(xiāng)鎮(zhèn)不少于60㎡，鄉(xiāng)以下不少于50㎡。
②陰涼柜：城鎮(zhèn)地區(qū)不少于2開門（容積700升）*4個，鄉(xiāng)鎮(zhèn)不少于2開門（容積700升）*3個，鄉(xiāng)以下不少于2開門（容積700升）*2個，經(jīng)營冷藏藥品的必須配備經(jīng)認證符合要求的冷藏柜。
③處方藥不能開架自選（含陰涼柜處方藥），柜前必須配備前置柜臺。
六、工作要求
（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。
全市各級市場監(jiān)管部門要統(tǒng)一思想認識，把換證工作作為當前和今后一個時期的一項重點任務(wù)來抓。市局成立藥品零售企業(yè)換證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負責(zé)全市換證工作的組織協(xié)調(diào)與督促指導(dǎo)，研究制定相關(guān)政策措施。市局黨組書記、局長許平亞任組長，黨組副書記、副局長王亞明為副組長，尹開忠、劉新友、陳志宇、何勇為成員，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)藥品流通監(jiān)管科，尹開忠兼辦公室主任，黃丹為聯(lián)絡(luò)員。各縣市區(qū)局也要成立相應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)和工作班子。
（二）明確職責(zé)分工。
市局行政審批辦負責(zé)中心城區(qū)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》申報材料的受理、發(fā)證、公告；負責(zé)云溪區(qū)、君山區(qū)連鎖直營門店《藥品經(jīng)營許可證》申報材料受理、發(fā)證、公告；負責(zé)全市除平江縣外所有《GSP認證證書》發(fā)證。
市局藥品流通監(jiān)管科負責(zé)中心城區(qū)、云溪區(qū)、君山區(qū)連鎖直營門店《藥品經(jīng)營許可證》申報材料初審、現(xiàn)場檢查、認證和全市除平江縣外所有《GSP認證證書》的資料審查、公告。
中心城區(qū)分局負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)連鎖加盟門店、單體藥店《藥品經(jīng)營許可證》申報材料初審、現(xiàn)場檢查、認證。云溪區(qū)局、君山區(qū)局負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)連鎖加盟門店、單體藥店《藥品經(jīng)營許可證》申報資料初審、現(xiàn)場檢查、認證、發(fā)證。
省管縣平江縣局負責(zé)本轄區(qū)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》申報材料受理、初審、現(xiàn)場檢查、認證、發(fā)證、公告；《GSP認證證書》的資料審查、發(fā)證、公告。
其他縣市區(qū)局負責(zé)本轄區(qū)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》申報材料受理、初審、現(xiàn)場檢查、認證、發(fā)證、公告。
（三）嚴格堅持標準。
全市各級市場監(jiān)管部門要嚴格執(zhí)行換證標準，確保公平公正，保證工作質(zhì)量，對達不到換證要求的企業(yè)，堅決讓其退出市場。同時，要按通知要求嚴格規(guī)范換證工作標準和程序，以前相關(guān)要求與本通知不一致的，按照本文件規(guī)定執(zhí)行，在工作中發(fā)現(xiàn)重大問題要及時報告市局。要嚴肅換證工作紀律，對不認真履行職責(zé)、違反紀律規(guī)定的，要嚴肅追究相關(guān)部門和相關(guān)人員的責(zé)任。
（四）做好事中事后監(jiān)管。全市各級市場監(jiān)管部門要健全以“雙隨機、一公開”為基本手段、以重點監(jiān)管為補充、以信用監(jiān)管為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機制，全面加強事中事后監(jiān)管，督促企業(yè)落實主體責(zé)任，增強質(zhì)量管理意識，嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)要求經(jīng)營。在藥品零售企業(yè)換證完成后3個月內(nèi)，縣市區(qū)市場監(jiān)督管理部門要開展跟蹤檢查，對違法違規(guī)行為依法處理。
附件：1、換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》申請資料
2、藥品零售企業(yè)承諾書
岳陽市市場監(jiān)督管理局
2019年7月11日