為貫徹執(zhí)行藥品監(jiān)管“四個最嚴(yán)＂的基本要求，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)療器械的監(jiān)管，有效防范使用環(huán)節(jié)的藥械質(zhì)量安全風(fēng)險，制定本方案。
一、工作目標(biāo)
堅持以問題為導(dǎo)向，切實提高風(fēng)險防控意識、強(qiáng)化主體責(zé)任， 扎實開展監(jiān)督檢查，嚴(yán)格加強(qiáng)日常監(jiān)督管理，嚴(yán)防特殊藥品流入非法渠遞，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用的質(zhì)量安全。
二、檢查重點(diǎn)
重點(diǎn)檢查藥品的購進(jìn)渠道、票據(jù)、購進(jìn)驗收記錄、藥品儲存等是否符合要求，是否存在回收藥品行為，特殊藥品和國家有專門管理要求的藥品是否管理規(guī)范等，確�！白詈笠还铩钡乃幮蒂|(zhì)量安全。在開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械專項整治工作時應(yīng)重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：
（一）藥品
( 1 ) 特殊藥品是否設(shè)置專庫或?qū)９翊娣?，并按儲存要求儲存；
( 2 ) 特殊藥品是否實行雙人雙鎖保管、專賬管理 ；
( 3 ) 藥品管理人員是否經(jīng)過培訓(xùn)， 是否熟悉相關(guān)管理
( 4 ) 現(xiàn)場隨機(jī)抽查品種，核查其購進(jìn)渠遞， 票、賬 、物是否相符；
( 5 ) 特殊藥品和專管藥品購進(jìn)渠遞是否合法，是否建立真實完整的藥品購進(jìn)記錄；
( 6 ) 開具特殊藥品和專管藥品處方是否按規(guī)定保存；
( 7 ) 麻醉藥品、一類精神藥品的購進(jìn)記錄是否在印鑒卡上進(jìn)行了登記，記錄是否完整；
( 8 ) 特殊藥品購進(jìn)數(shù)據(jù)是否與省局特藥監(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)一致，是否及時進(jìn)行了勾兌。
（二）醫(yī)療器械
( 1 ) 是否購進(jìn)、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；
( 2 ) 是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度 ；
( 3 ) 是否嚴(yán)格查驗供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件；
( 4 ) 對無菌和植入類醫(yī)療器 械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度；
( 5 ) 是否對植入和介入類的醫(yī)療器械建立使用記錄， 植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，相關(guān)信息是否能夠追溯；
( 6 ) 儲存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求，對需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；
( 7 ) 是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)義務(wù)。
三、工作措施及要求
（一）全面部署，統(tǒng)籌安排
結(jié)合工作實際，各所要注重工作協(xié)調(diào)和統(tǒng)籌推動，確保專項整治工作全面完成，確保藥械使用的質(zhì)量安全。對特殊藥品、專管藥品及風(fēng)險較高藥械使用單位，要重點(diǎn)報告風(fēng)險防控措施落實情況，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)一步提升風(fēng)險管理能力，有效防范風(fēng)險。
（二）加強(qiáng)檢查，嚴(yán)格執(zhí)法
根據(jù)屬地監(jiān)管原則，各所要嚴(yán)格落實專項檢查責(zé)任，聚焦風(fēng)險，著力重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)區(qū)域，有序組織飛行檢查和日常監(jiān)督檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，要深查深究，一查到底，決不手軟；對違法違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重、涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)。
（三）全面總結(jié)，重點(diǎn)考評
及時總結(jié)分析專項整治工作，各所于 2020年 12 月20 日前將專項整治工作總結(jié)報局藥械監(jiān)管股，同時，對取得的工作成果和好的做法要進(jìn)一步鞏固，加以運(yùn)用，對存在的問題要進(jìn)行全面的分析，認(rèn)真研究解決。
君山區(qū)市場監(jiān)督管理局
2020年11月24日