機(jī)關(guān)各股室、食品藥品稽查大隊(duì)、各食品藥品監(jiān)督管理所：
經(jīng)局黨組研究決定，現(xiàn)將《2017年君山區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)施方案》和《2017年君山區(qū)藥品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)》印發(fā)給你們，望對(duì)照目標(biāo)逐項(xiàng)落實(shí)，確保年度工作目標(biāo)任務(wù)順利完成。
君山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
2017年2月22日
2017年君山區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)施方案
2017年，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用行為，確保廣大群眾使用醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合實(shí)際，制定本實(shí)施方案。
一、工作目標(biāo)
全面貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于食品藥品監(jiān)管工作的大政方針，按照局黨組工作部署，認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)要求”，著力解決影響和制約醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重點(diǎn)難點(diǎn)問題，建立和完善保障醫(yī)療器械使用安全、有效、放心的長(zhǎng)效機(jī)制，努力提高醫(yī)療器械安全水平，杜絕重大醫(yī)療器械事故發(fā)生，保障人民群眾身體健康和生命安全。
二、監(jiān)管對(duì)象
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)(包括零售藥店)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)(包括村衛(wèi)生室、個(gè)體診所)、隱形眼鏡驗(yàn)配企業(yè)、物理治療及康復(fù)設(shè)備經(jīng)營(yíng)企業(yè)等。
三、監(jiān)管重點(diǎn)
(一)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)(包括零售藥店)。
1、檢查重點(diǎn)：企業(yè)是否具備經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，是否辦理許可或備案;企業(yè)是否擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍;是否擅自變更經(jīng)營(yíng)、倉庫注冊(cè)地址，是否擅自增加或減少經(jīng)營(yíng)、倉庫面積，設(shè)施設(shè)備是否符合要求;質(zhì)量體系是否正常運(yùn)行;進(jìn)貨渠道和票據(jù)是否合法;產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及產(chǎn)品合格證明;進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、銷貨記錄等質(zhì)量管理記錄是否完整、真實(shí);質(zhì)量管理人員在職在崗情況;是否存在掛靠經(jīng)營(yíng)、出借或轉(zhuǎn)讓許可證的行為。
2、重點(diǎn)品種：一次性使用無菌醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料、醫(yī)用高分子材料及制品、電療、磁療、光療等物理治療設(shè)備。
(二)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
1、檢查重點(diǎn)：產(chǎn)品進(jìn)貨渠道和票據(jù)是否合法;是否建立完整的購進(jìn)、驗(yàn)收記錄;儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)條件是否達(dá)到要求;醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度是否制定并有效運(yùn)行;是否使用無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械;植入性醫(yī)療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄;設(shè)備類醫(yī)療器械是否建立管理檔案，定期校驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)，并做記錄;是否按規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作等。
2、重點(diǎn)品種:一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、填充材料等列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品以及大型醫(yī)用電子儀器設(shè)備、口腔科材料及義齒、體外診斷試劑。
(三)隱形眼鏡驗(yàn)配企業(yè)。
1、檢查重點(diǎn)：是否存在無證經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡的行為;進(jìn)貨渠道和票據(jù)是否合法，產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明，驗(yàn)配場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備是否符合要求;驗(yàn)配人員是否有驗(yàn)配資格;進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、驗(yàn)配記錄等是否完整、真實(shí);是否建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度等。
2、重點(diǎn)品種：軟性角膜接觸鏡及其護(hù)理液。
(四)物理治療及康復(fù)設(shè)備經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
1、檢查重點(diǎn)：對(duì)發(fā)布醫(yī)療器械廣告、采取免費(fèi)體驗(yàn)等方式進(jìn)行宣傳和銷售的醫(yī)療器械專賣企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，嚴(yán)防不合格產(chǎn)品和夸大功能主治的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明，對(duì)使用者是否有跟蹤回訪記錄及售后使用記錄等，是否建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度等。
2、重點(diǎn)品種：物理治療及康復(fù)設(shè)備。
四、分工及監(jiān)管頻次
藥械股負(fù)責(zé)對(duì)全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作進(jìn)行綜合指導(dǎo)和督導(dǎo)檢查，對(duì)全區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生單位、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，各監(jiān)管所對(duì)轄區(qū)內(nèi)各零售藥店，隱形眼鏡驗(yàn)配企業(yè)，物理治療及康復(fù)設(shè)備經(jīng)營(yíng)企業(yè)、涉械村衛(wèi)生室及個(gè)體診所等的器械經(jīng)營(yíng)使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，每年監(jiān)督檢查均不少于2次，檢查覆蓋率達(dá)到100%。
五、工作要求
(一)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，狠抓落實(shí)。各單位要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，切實(shí)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作要求，建立健全本轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位日常監(jiān)管檔案，做到職責(zé)明確，責(zé)任到人，全面落實(shí)醫(yī)療器械“網(wǎng)格化、格式化、痕跡化”三化管理。
(二)加強(qiáng)監(jiān)管，突出重點(diǎn)。一是切實(shí)抓好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，按照分類分級(jí)監(jiān)管原則，突出對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，著力提高監(jiān)管工作的針對(duì)性和有效性。二是進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)、可追溯等的管理，督促建立健全各項(xiàng)管理制度并有效實(shí)施。對(duì)列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的高風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品開展專項(xiàng)檢查，認(rèn)真排查和處理可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的安全隱患。在檢查中要做到執(zhí)法人員排查問題到位，企業(yè)責(zé)任主體意識(shí)到位，整改措施跟蹤檢查到位，嚴(yán)格依法處罰到位。同時(shí)要加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，進(jìn)一步健全監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)報(bào)告體系，擴(kuò)大監(jiān)測(cè)網(wǎng)點(diǎn)覆蓋面，提高醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量。
(三)加強(qiáng)醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管。對(duì)覆蓋面廣、影響力大的廣播、電視、報(bào)紙上醫(yī)療器械廣告進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)違法廣告立即移送相關(guān)部門進(jìn)行查處。
(四)認(rèn)真總結(jié)，及時(shí)上報(bào)。各單位要按時(shí)完成醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位的日常監(jiān)管工作，認(rèn)真分析檢查情況，做好檢查工作總結(jié)，并將工作方案、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要問題、檢查總結(jié)于11月1日前上報(bào)局藥械股。
2017年君山區(qū)藥品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)
2017年，是我局規(guī)范化建設(shè)管理年，為了更規(guī)范做好今年的藥品流通監(jiān)管工作，有效管控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)保障人民群眾的用藥安全，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，特制訂本年度工作要點(diǎn)。
一、堅(jiān)持依法行政，嚴(yán)控藥品經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入關(guān)
嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法規(guī)和規(guī)章，公平、公正嚴(yán)格把好申報(bào)資料關(guān)和現(xiàn)場(chǎng)審核關(guān)，防止不具備安全保障條件的企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)，從源頭上把好藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)行業(yè)準(zhǔn)入關(guān)。
二、加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)日常監(jiān)管
(一)夯實(shí)基礎(chǔ)，落實(shí)“四化”要求。
進(jìn)一步完善分線監(jiān)管和分片監(jiān)管，摸底造冊(cè)，建立健全分戶檔案及監(jiān)管檔案，全方位實(shí)行網(wǎng)格化、格式化、痕跡化、信息化管理，確保建檔、監(jiān)管覆蓋率達(dá)100%。
(二)加強(qiáng)藥品零售企業(yè)日常監(jiān)管。
重點(diǎn)對(duì)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、購銷渠道、藥品分類管理、執(zhí)業(yè)藥師在崗情況、處方藥銷售、藥品廣告、非藥品冒充藥品、有無“掛靠”、“過票”、出租出借柜臺(tái)等違法違規(guī)行為及含特殊藥品復(fù)方制劑、生物制品、終止妊娠藥品等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，每年監(jiān)督檢查不少于2次，檢查覆蓋率達(dá)100%。
(三)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量日常監(jiān)管。
根據(jù)國(guó)家局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》要求和省局即將出臺(tái)的《湖南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房、藥柜、藥庫設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括藥品管理制度落實(shí)情況、藥品倉儲(chǔ)條件，特藥管理(終止妊娠藥品、含特殊藥品的復(fù)方制劑)、中藥飲片、疫苗、生物制品、醫(yī)用氧的購進(jìn)渠道等，每年監(jiān)督檢查不少于1次，檢查覆蓋率達(dá)到100%。加強(qiáng)對(duì)村衛(wèi)生室、個(gè)體診所、牙科診所日常全覆蓋監(jiān)督檢查，每年監(jiān)督檢查不少于1次。
三、深入開展專項(xiàng)整治行動(dòng)
(一)加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、終止妊娠藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑等特殊藥品的監(jiān)管，對(duì)特殊藥品涉藥單位進(jìn)購、保管、質(zhì)量和使用情況每年度開展2次專項(xiàng)監(jiān)督檢查，確保特殊藥品正常供應(yīng)、安全使用。
(二)加強(qiáng)冷鏈藥品監(jiān)管。開展以疫苗為重點(diǎn)的冷鏈藥品儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格執(zhí)行GSP關(guān)于冷鏈溫度控制的要求，確保全程溫度數(shù)據(jù)可追溯，有效控制流通環(huán)節(jié)冷鏈藥品的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。
(三)繼續(xù)強(qiáng)化中藥材中藥飲片監(jiān)管。鞏固中藥材、中藥飲片專項(xiàng)整治成果，繼續(xù)查處藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)非法渠道購進(jìn)、非法加工分裝和超范圍經(jīng)營(yíng)中藥飲片等違法違規(guī)行為，重點(diǎn)打擊制售假劣中藥材和中藥飲片、非法加工中藥飲片、銷售毒性中藥材和中藥飲片等違法行為。
四、開展GSP跟蹤檢查和飛行檢查
按照《湖南省食品藥品監(jiān)管局藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查工作暫行規(guī)定》要求，針對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)領(lǐng)域和重點(diǎn)品種，組織對(duì)已經(jīng)通過新版GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展GSP跟蹤檢查和有針對(duì)性的飛行檢查，以確保認(rèn)證后管理不放松，標(biāo)準(zhǔn)不降低，督促企業(yè)嚴(yán)格貫徹落實(shí)GSP各項(xiàng)規(guī)定。對(duì)在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的，將依法嚴(yán)肅查處，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)生嚴(yán)重違法違規(guī)行為的，上報(bào)市局吊銷GSP證書。
五、加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)督，嚴(yán)厲打擊違法廣告行為
加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的審查和監(jiān)督檢查，主要以君山電視臺(tái)、藥店店堂以及大型門戶網(wǎng)站、醫(yī)療藥品信息服務(wù)類網(wǎng)站、戶外廣告牌、小傳單的監(jiān)測(cè)為重點(diǎn)，重點(diǎn)查處未經(jīng)審批擅自發(fā)布的違法廣告;含有超出批準(zhǔn)的功能主治和保健功能，宣傳包治百病、適合所有癥狀以及治愈率的;使用患者、醫(yī)學(xué)專家、科研機(jī)構(gòu)等名義證明療效或者保證治愈，以及冒用公眾人物的形象和名義做宣傳的;夸大產(chǎn)品功效，宣傳保健食品、保健用品、消毒產(chǎn)品具有治療疾病作用的;利用大眾傳播媒介發(fā)布處方藥廣告的;通過免費(fèi)體檢、夸大宣傳醫(yī)療器械功效的違法廣告。對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法廣告及時(shí)移交相關(guān)部門處理。
六、做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作
加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的網(wǎng)絡(luò)建設(shè)和日常工作的督導(dǎo)，制定目標(biāo)任務(wù)，組織培訓(xùn)，擴(kuò)大監(jiān)測(cè)覆蓋面，提高報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量，實(shí)行一季度一檢查一通報(bào)，進(jìn)一步加大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的力度，爭(zhēng)取如質(zhì)如量完成全年目標(biāo)任務(wù)。